50页文件！MAH 药物警戒质量管理规范实操指南

1月28日，江苏省药监局发布《江苏省药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》，对药品上市许可持有人开展上市后药物警戒工作提供指导。为指导药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，根据《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，并结合实际，江苏省药品监督管理局组织起草了《江苏省药物警戒质量管理规范实操指南（试行）》（附件），现予发布。一、本指南作为贯彻实施《药物警戒质量管理规范》的补充，对药品上市许可持有人开展上市后药物警戒工作提供指导。二、药品上市许可持有人应在遵循相关法律、法规、标准、规范的前提下使用本指南，并对其适用过程进行充实和细化，转化为本持有人药物警戒体系的一部分。若不适用或有能够满足要求的其他科学方法，应经详细的验证/确认



文章无法展示全部，请购买VIP后 使用网页访问内容 或者 使用第三方RSS订阅工具访问内容