专栏名称: 药物一致性评价
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独家 | 2018.4.12日新备案3个BE品种简介,正大天晴埃索镁在列!

药物一致性评价  · 公众号  · 2018-04-17 00:00

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1、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康人体生物等效性试验

 登记号:CTR20180411
 适应症:胃食管返流性疾病
 试验通俗题目:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
 试验专业题目:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康人体生物等效性试验
 试验方案编号:ZDTQ-BE-2017-ASAMLZ
 申办者名称:正大天晴药业集团股份有限公司
 药物名称:埃索美拉唑镁肠溶胶囊
 药物类型:化学药物


2、他达拉非片人体空腹生物等效性研究

 登记号:CTR20180428
 适应症:男性勃起功能障碍患者
 试验通俗题目:他达拉非片人体空腹生物等效性研究
 试验专业题目:他达拉非片人体空腹生物等效性研究
 试验方案编号:HR-TDLF-BE-02
 申办者名称:成都盛迪医药有限公司
 药物名称:他达拉非片
 药物类型:化学药物


3、头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

 登记号:CTR20180439
 适应症:本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织感染等。
 试验通俗题目:头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究
 试验专业题目:头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次(空腹/餐后)口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
 试验方案编号:Leading Pharm2017021
 申办者名称:深圳立健药业有限公司
 药物名称:头孢呋辛酯胶囊
 药物类型:化学药物


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