再折戟！FDA拒批精神分裂症新药，Minerva股价大跌近60%

2月27日，Minerva Neurosciences宣布收到FDA就Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。在CRL中，FDA提到了四点拒批原因：IIb期MIN-101C03研究达到了主要疗效终点，但仅凭此不足以充分证明Roluperidone的有效性；NDA材料未提供入组患者所服用的其它抗精神病药物的信息；NDA材料缺乏证明Roluperidone对改善精神分裂症阴性症状具有临床意义的必要数据；在已提交的安全性数据中，至少服用12个月拟议剂量（64mg）Roluperidone的患者数量不足。为了解决这些问题，Minerva必须额外完成至少一项对照充分且良好的临床试验并提交其积极结果，以支持Roluperidone治疗精神分裂症阴性症状的安全性和有效性。Minerva还必须提供额外的数据来证明Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性，以进一步支持Roluperidone的有效性并证明 ………………………………