医疗器械上市许可持有人制度主体评析

上海健康医学院医疗产品管理专业主任中国医疗器械行业协会特聘法规专家——  蒋海洪 | 文  ——我国医疗器械监管随着社会的进步以及国家机构改革的步伐，几经辗转终于在2014年借《医疗器械监督管理条例》首次修订的契机，基本确立了我国医疗器械监管制度的基本框架。但是，在这些按照医疗器械产品全生命周期发展顺序构建的分类、检验、临床试验、注册、生产、经营以及使用制度中，一直没有一根主线能够串起这些分散的制度。究其背后的原因，缺乏贯穿全程的制度主体或许就是其重要原因。医疗器械上市许可持有人的出现，正好弥补了这一空缺。顾名思义，上市许可持有人应该是指能够持有上市许可（证照）的当事人，在医疗器械上市许可持有人制度中 ………………………………