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[原创]解读CDE新发布文件——《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》

药渡  · 公众号  · 药品  · 2021-12-06 07:30
 为指导和规范基因治疗产品的临床试验,2021年12月3日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》(成文时间2021年12月1日),自发布之日起实施,本指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论,着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求,在为该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导,确保及时收集迟发性不良反应的信号,识别并降低这类风险,同时获取这类产品长期安全性和有效性的信息。本文为大家梳理了基因治疗产品长期随访临床研究内容并结合自己的解读与大家分享。PART01.国内外基因治疗产品长期随



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