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专栏名称: 德大器械产业管家
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【医械问答201905】德大技术问答汇总

德大器械产业管家  · 公众号  · 医学  · 2019-02-18 16:09
219【医械问答201905】德大技术问答汇总Q1:有源产品想变更产品的有效期,是不是要重新做加速老化和实时老化呢?A:法规依据:有源医疗器械使用期限技术审查指导原则(征求意见稿)对于结构相对简单的有源医疗器械设备,可通过直接对整机进行验证的评价路径进行评价。可以对该设备进行使用状态列举,完整分析出临床使用的情况,直接进行整机的实时老化试验或者加速老化试验等。实验时需参考临床使用强度和使用环境的要求。对于不适宜进行整机测试的复杂有源医疗器械设备或系统,可通过将设备分解为不同部件的评价路径对其进行评价。首先应详细分析系统与部件的关系,在此基础上通过不同的分解方式(如将系统分为关键部件及非关键部件、特征部件及非 ………………………………

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