FDA批准首款可互换的地舒单抗生物仿制药

安进的Prolia/Xgeva（denosumab，地舒单抗）是一类与RANKL（核因子κB受体活化因子配体）蛋白结合的人单克隆抗体，其通过与RANKL蛋白结合发挥作用，以防止破骨细胞分解骨骼，旨在增加骨量和强度，用于治疗骨质疏松症、骨癌。3月5日，FDA批准Jubbonti注射剂作为美国许可的Prolia的可互换生物仿制药，批准Wyost注射剂作为美国许可的Xgeva的可互换生物仿制药。两种生物仿制药与各自的参考药物具有相同的剂型、给药方案、给药途径和适应症。该产品也是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。并不是所有的生物类似药都是可互换的，FDA指出，被批准为可互换生物类似药产品意味着产品达到了可互换的标准。这些标准包括：可互换的生物类似产品与参照产品生物相似；可互换的生物类似产品可预期在任何给定患者中产生与参照产品相同的临床结局；在可互换生 ………………………………