干货 | 基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免

想每天收到类似消息，关注我们吧！！点上面蓝字“药物一致性评价”，然后选择关注即可！基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免美国卫生和公众服务部食品药品监督管理局药品评价与研究中心（CDER） 2015年5月生物药剂学导读美国FDA于2015年5月，发布了基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免，Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System，Guidance for Industry Draft ；中国CDE药品审评中心，为深化药品审评改革，进一步推进药品审评技术标准的国际化，翻译了该指导原则；本文节选了该指导原 ………………………………