专栏名称: 药通社
这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台,立足医药研发,服务医药科技工作者。努力打造成干货平台,打造成药物研发资源平台。投稿/合作:yyct1984@126.com
今天看啥  ›  专栏  ›  药通社

最新!累计149条!CDE更新8条受理共性问题!

药通社  · 公众号  · 药品  · 2022-09-28 10:05
序号问题解答发布日期1如何在审评过程中补充稳定性研究资料?对尚未完成审评的注册申请,在该品种药学专业审评结束前,申请人可以将稳定性研究资料和符合中心规定的通知要求提交的稳定性资料采取邮寄或现场提交的方式进行提交;对已完成审评的品种,不再接收此类资料。2022-09-232关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021年第52号)要求,申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的,申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心申请药械组合产品属性界定。属性界定为药品为主的,按照《药注册管理办法》规定的程序进行注册,并在申请表中注明“药械组合产品”,其中医疗器械部分参照医疗器械注



文章无法展示全部,请购买VIP后 使用网页访问内容 或者 使用第三方RSS订阅工具访问内容





今天看啥 - 让阅读更高品质
本文地址:http://www.jintiankansha.me/t/ehGaXXEARs