直播邀请 | 生物药品工艺验证

工艺验证（Process Validation）是药品上市前的必经之路。工艺验证是对在产品设计和制造过程中收集的数据进行分析，以确认该生产工艺能够可靠地输出符合质量标准 (Specification) 的产品。有效的工艺验证对保证药品质量做出了重要贡献，EMA和FDA等监管机构发布了与工艺验证相关的指南。 // 工艺验证分为3个阶段:阶段1：工艺设计（Process design）在开发和放大活动过程中获得的知识的基础上，在此阶段对商品化制造工艺进行定义。阶段2：工艺确认（Process Qualification）在此阶段对工艺设计进行评估，以评估工艺是否具备可重现的商品化制造能力。阶段3：持续工艺验证 (Continued Process Verification）在日常生产中获得工艺保持处于受控状态的持续和不断发展的保证。关于工艺验证的更多详细干货介绍，邀请您关注4月28日19:00-20:30直播间，由澳斯康生物生产管理 ………………………………