辅料的初始水分含量可以极大地影响高剪切湿法制粒工艺

该研究目的是证明MCC中的初始含水量可以显著影响高剪切湿法制粒（HSWG）工艺。试验表明，当MCC中初始含水量从0.9%增加至10.5%时，颗粒的可压性降低约50%（其他工艺参数均保持不变）。另一个重要发现是当初始含水量从2.6%增加到4.9%时，颗粒的压片性能降低，认为是典型的MCC含水量的正常变化（含水量3%-5%）。可压性降低主要是由颗粒的粒度增加引起的。另一方面，随着MCC初始含水量增加，颗粒的流动性不断提高。流动性的提高主要是粒度增加引起的。显然HSWG工艺中物料的初始含水量必须得严格控制，以符合QbD理念中稳健的生产工艺的要求。 1介  绍众所周知，将具有不同物理性质的辅料加入到固定的工艺中是引起产品变化的关键原因。在药物生产相关的关键性质中含 ………………………………