恒瑞JAK1抑制剂「艾玛昔替尼」新适应症申报上市

11月30日，CDE官网显示，恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼（SHR0302）新适应症的上市申请获得受理，推测本次申报上市的适应症为类风湿关节炎。SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究。2021年1月，SHR0302被国家药监局授予了突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎，恒瑞已于今年6月递交了该适应症的上市申请。今年8月，SHR0302用于活动性强直性脊柱炎的新适应症上市申请也已获受理。2018年1月，恒瑞医药就SHR0302与美国Arcutis公司达成了合作协议，按照协议的内容，Arcutis获得SHR0302 ………………………………