医疗器械安全有效基本要求清单及解读

Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯！来源：医用塑料条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。  是符合  YY/T0316YY/T 0287ISO 14969 八、风险分析资料《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告 A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则 ………………………………