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生物类似药:发展前景的真实写照

科睿唯安生命科学与制药  · 公众号  · 药品  · 2022-11-24 18:00
作者:Helen Albert本文翻译自科睿唯安旗下 BioWorld 新闻:Biosimilars: Portrait of an evolving landscape根据 BioWorld 在 2013 年初发表的《生物类似药博弈:一场涉及机遇、风险和关键策略的博弈》(The Biosimilars Game: A Scorecard for Opportunities, Threats and Critical Strategies)所述,尽管 2012 年已有十几种生物类似药在欧盟获得批准,但从全球趋势来看,生物类似药仍处于萌芽阶段。2013 年美国 FDA 依然在根据 2010 年国会批准的生物类似药相关法案不断摸索审批程序。又过了两年, 首款生物类似药 Sandoz Inc. 的 Zarxio(非格司亭)才进入美国市场。为了“随后进入的生物制品(subsequent-entry biologics)”进入市场,加拿大在 2010 年设计了此类生物制品的混合监管流程,并在 2013 年批准首款生物类似药。  同时,澳大利亚批准了 3 款生物类似药(包括 1 款疫苗),日本批准了 2 款。



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