生物类似药：发展前景的真实写照

作者：Helen Albert本文翻译自科睿唯安旗下 BioWorld 新闻：Biosimilars: Portrait of an evolving landscape根据 BioWorld 在 2013 年初发表的《生物类似药博弈：一场涉及机遇、风险和关键策略的博弈》（The Biosimilars Game: A Scorecard for Opportunities, Threats and Critical Strategies）所述，尽管 2012 年已有十几种生物类似药在欧盟获得批准，但从全球趋势来看，生物类似药仍处于萌芽阶段。2013 年美国 FDA 依然在根据 2010 年国会批准的生物类似药相关法案不断摸索审批程序。又过了两年， 首款生物类似药 Sandoz Inc. 的 Zarxio（非格司亭）才进入美国市场。为了“随后进入的生物制品（subsequent-entry biologics）”进入市场，加拿大在 2010 年设计了此类生物制品的混合监管流程，并在 2013 年批准首款生物类似药。  同时，澳大利亚批准了 3 款生物类似药（包括 1 款疫苗），日本批准了 2 款。



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