写意报告丨新药开发不同阶段API工艺研发的思路关注点及案例分析

本文根据合全药业原料药工艺研发与商业部高级副总裁傅小勇博士在同写意论坛第88期活动“新药中美双报之药学研究和临床用药生产”中的报告《原料药工艺的优化》整理而成，内容经报告人确认。整理丨同写意 @Fiona编辑丨同写意 @annie傅小勇博士在同写意论坛第88期活动中作报告原料药工艺优化对于新药开发的意义合成工艺研发贯穿于新药开发的每个阶段（见图1），并在其中占据重要的地位。1）工艺研发为新药开发的临床研究提供API，没有API，后续的所有工作都没法开展。2）工艺研发为新药报批提供CMC信息。新药申报中需要提交CMC信息，而这些信息产生于工艺研发之中。3）工艺研发为新药上市后提供商业化生产，确保其稳定的供应链。新药开发的目标是上市，而 ………………………………