罗氏突破性疗法获FDA优先审评，治疗间质性肺病

1月21日，罗氏旗下子公司基因泰克宣布，FDA已受理吡非尼酮（商品名：Esbriet）sNDA（补充新药上市申请）并授予其优先审评资格，用于治疗无法分类间质性肺病 (UILD)。FDA预计将于2021年5月做出批准决定。此前，吡非尼酮治疗UILD适应症曾获FDA突破性疗法认定。吡非尼酮此次sNDA是基于一项针对进行性纤维化UILD患者开展的国际多中心、随机安慰剂对照关键II期（NCT03099187）研究。研究结果显示，治疗24周后，吡非尼酮组平均FVC（用力肺活量）下降5%或10%患者比例显著低于安慰剂组，一氧化碳弥散量（DLco）下降值显著低于安慰剂组（0.7% vs 2.5%），平均6分钟步行距离(6MWT)下降值也显著少于安慰剂组（2m vs. 26.7m）。该数据已于2019年发表于《柳叶刀呼吸医学》杂志上。 试验中最常 ………………………………