BMS「罗特西普」在华申报新适应症，治疗骨髓增生异常综合征

4月12日，CDE网站显示，BMS的罗特西普新适应症上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测本次申报的新适应症为骨髓增生异常综合征（MDS）。该产品于2022年1月首次在国内获批上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。罗特西普是一款全球首创的红细胞成熟剂，用于调节晚期红细胞成熟，提高血红蛋白水平。2019年11月，罗特西普首次在美国获批上市，用于治疗输血依赖性β-地中海贫血患者。2020年4月，罗特西普获批新适应症，治疗MDS伴环形铁粒幼细胞或骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤伴环形铁粒幼细胞和血小板增多相关贫血，这些患者接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗但无效，需要定期输注红细胞且红细胞输注≥2单位/8周。2023年8月，罗特西普获FDA批准用于治疗极低至中等风险MDS成人患者，这些患者 ………………………………