复方制剂强制降解试验设计：以恩格列净利格列汀片为例

1 研究背景2015年2月，美国FDA批准新型复方降糖药物Glyxambi（恩格列净/利格列汀）的上市申请，用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。该药也是目前美国唯一的一款SGLT2抑制剂（恩格列净[empagliflozin]，勃林格殷格翰）和DPP-4抑制剂（利格列汀[linagliptin]，礼来）的复方药物。恩格列净利格列汀片含有两种活性成分：恩格列净和利格列汀（Empagliflozin/Linagliptin）。恩格列净化学结构如下：利格列汀化学结构如下：为了解该复方制剂的降解途径，确定处方中的降解产物归属；同时，验证有关物质分析方法的专属性，对该复方制剂进行强制降解试验设计。2 破坏试验前提（1）处方工艺初步确定；（2）分析方法专属性和灵敏度初步确定。3 破坏样品需要同时对API（恩格列净、利格列汀）、空白辅料、单方制剂（恩格列净+空白辅料；利格列汀+空白辅料；可以按照复 ………………………………