医疗器械风险识别和研判的流程及方法

　　医疗器械监管部门对其掌握的医疗器械关键风险点，需及时、准确地进行风险识别和研判，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对医疗器械风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险点、风险程度和防控措施。　　本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。　　实施主体及开展形式　　医疗器械风险研判工作由省级药品监管部门统一协调，并实行分级管理和评估。省级药品监管部门负责全省医疗器械风险研判工作的监督、指导、考核，以及风险研判评估重点领域的确定、风险的综合评估、防控措施的制定等。根据评估分析情况，省级药品监管部 ………………………………