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2020 研制和生产现场检查

制药界  · 公众号  · 药品  · 2020-11-03 15:30
培训通知培训主题:“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析”高级研修班主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会           北京华夏凯晟医药技术中心一、培训安排杭州市:2020年11月13--15日(培训两天13日全天报到)二、培训主要交流内容一、2020版 注册管理和生产监督管理办法 变化概述1 审评审批流程全面优化2 药品注册分类改革和“创新驱动”战略3 MAH制度带来的监管变化4 法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响二、研制和生产现场检查的执行1 现场检查的不同类型分类2 基于风险启动检查及检查流程3 MAH研制主体责任如何定义4 近期现场检查案例分析4.1 研发记录检查案例4.2 数据可靠性案例4.3 质量体系案例4.4 验证检查案例三、研制和 ………………………………

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