火石研究院 | 百亿神药氯吡格雷的505b(2)之路

氯吡格雷作为在巅峰时期销售额近百亿市场的抗血小板，对于医药行业的朋友并不陌生。上市20年间获得各国学者大量的临床研究，疗效和安全性得到充分的肯定。然而，氯吡格雷至今仅有口服片剂上市，对于急诊及手术患者的用药存在一定的局限性，因此，本文梳理了下其在剂型改良方面的一些研究现状。硫酸氢氯吡格雷是有赛诺菲和百时美联合开发的第二代P2Y12受体抑制剂类抗血小板药物，1998年6月首次在美国上市，上市后第四年就成为重磅炸弹药物，并于2009年达近百亿美元的市场巅峰。2012年5月17日，氯吡格雷在美国市场专利保护到期，百亿美元级的重磅引爆药企的仿制热潮。全球销量也随之开始下滑。数据来源：企业年报，火石研究院整理硫酸氢氯吡格雷获批的适应症主要包括急性冠脉综合征（ACS）、中风和确诊外周动脉疾病等患者的治疗 ………………………………