“检”问百“答” | 药品检验问题解答（第11期）

主要观点总结

本文是关于《药品注册检验工作程序和技术要求规范》（2025年修订版）的解读，主要介绍了该规范对检品数量、检验时限、留样检验、送检样品有效期以及前置服务检验的要求。

关键观点总结

关键观点1: 检品数量的新要求

注册检验用样品，每批次样品由3倍检验用量减少为2倍；对于罕见病药注册检验用样品，由3批9倍量，减少为1批2倍量。其中，1倍量用于首次检验，0.5倍量用于复测和争议时复验。

关键观点2: 检验时限的新要求

对于优先审评审批品种，检验时限缩短10个工作日，样品检验为50个工作日，合并标准复核为80个工作日。临床急需的境外已上市罕见病药品，检验时限进一步缩短。符合规定的样品，送检单位需提供给省食药检院相应证明材料。

关键观点3: 留样检验的要求

允许使用留样进行检验。企业应提前与省食药检院沟通，确认留样的数量和剩余有效期满足要求后，写书面申请，省食药检院同意后可以调取留样。

关键观点4: 送检样品有效期的要求

对于送检时剩余有效期不满足2个药品注册检验周期的样品，需与省食药检院相应检验科室协商。如样品已过有效期，省食药检院不予受理。

关键观点5: 前置服务检验的解读

前置服务检验是山东省药品补充申请审评审批程序改革试点的一项服务。辖区内药品上市许可持有人提出的补充申请经省药监局审批同意并抽样后，可在省食药检院进行前置服务检验。