系列直播推荐 | mRNA原液/制剂质控——加帽加尾检测与包封率检测

mRNA可实现对工艺过程和配方进行最少的改变，就能在一个走通的技术平台上快速生产针对新靶标（新变体或新疾病）的疫苗，但这套工艺依赖于mRNA平台CQAs的牢固确立，以及支持CQAs的可靠测量方法和标准。所以在大规模制备工艺、产品过程控制、质量控制与质量体系等多方面依然存在较大挑战。上期直播由师从夏宁邵院士的徐灵杰分享了dsRNA及IVT工具酶杂质的检测标准和方法。除了杂质影响外，5’帽和poly A尾巴的长度和分布对于确保产生的蛋白质抗原的质量和mRNA的一致性也极其重要。mRNA的5’端帽子结构可维持体内稳定性，促进蛋白的翻译。加帽与未加帽的mRNA仅相差一个核苷酸（m7G），相较于完整的mRNA难以区分。目前USP草案基于RNase H、磁珠前处理，推荐反相液相色谱-质谱联用（RP-LC-MS/MS)/离子对反相高效液相色谱法（IP-RP-HPLC），用于mRNA加帽率 ………………………………