FDA表示将改变各类指南类文件的撰写文风

来源： CFDI检查核查之窗2017年11月14日，FDA药品审评与研究中心（CDER）主任Janet Woodcock在接受采访中表示，FDA将会进行指南类文件的文风改革，尤其是对以疾病为中心的药品研发指南强调简明扼要。在Prevision Policy（法规政策-刊物名称）和Friends of Cancer Research（刊物名称）联合举办的生物制药大会上，Woodcock也介绍了FDA的指南性文件文风改革方向——开门见山、言简意赅。根据Woodcock的介绍，FDA将大幅缩短指南文件篇幅，用简洁明了表达方式-要点式指南直陈关键性问题，开门见山地向申办人、利益攸关者和广大公众传达监管理念与要求。指南性文件文风改革是FDA重组后的新药办公室（OND）研究工作的重点之一。与此同时，FDA还在考虑创建一个独立的可实现共享的OND ………………………………