徕博科、CDC获得FDA紧急使用授权，用于样本采集试剂盒、分子猴痘检测

美国食品和药物管理局（FDA）表示，美国实验室公司和美国疾病控制与预防中心上周获得了美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权，用于样本采集试剂盒和猴痘检测。徕博科的徕博科猴痘PCR检测家庭采集试剂盒获得了EUA，该试剂盒旨在供医护人员怀疑患有猴痘的急性、全身性脓疱或水疱性皮疹患者在家中自行采集病变拭子标本。根据 EUA 摘要，拭子样本被放置在培养基中并运送到实验室，以测试从样本中提取的非天花正痘病毒 DNA。使用该试剂盒采集的样本的检测仅限于徕博科位于北卡罗来纳州伯灵顿的深奥检测中心，以及徕博科根据CLIA指定的实验室进行高复杂度检测，并使用采集试剂盒和CDC检测，该检测上周也获得了EUA。同时，CDC的非天花正痘病毒实时荧光定量PCR引物和探针集-EUA是一种实时PCR测试，用于定性检测人脓疱或水疱性皮疹标本 ………………………………