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计算机化系统与数据可靠性常见缺陷

蒲公英制药论坛  · 公众号  · 药品  · 2019-03-16 20:35
写在前面的话：本文选自【北京睿知而行杯】数据可靠性管理之我见——征文活动稿件。作者 | PLS来源 | 蒲公英论坛（www.ouryao.com）自2015年以来，GMP监管检查，计算机化系统及数据完整性成为最为关注的问题。对于如何破解计算机化与数据完整性难题，可谓仁者见仁智者见智，本文对国家局检查部分企业暴露出的缺陷，加以归类，以供从事计算机化系统与数据完整性管理工作者提高参考。1、没有把计算机化系统与数据完整性管理纳入部门职责。如：部门职责、或人员职责中无计算机化系统与数据完整性管理的相关职责内容。2、没有建立计算机化系统与数据完整性管理的文件体系如：计算机化系统数据审核操作规程、计算机化系统供应商的管理制定操作规程、计算机 ………………………………

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