基于信息化技术的临床试验数据质量体系构建

◆大纲一、临床数据管理概要二、国际国内指南法规三、信息化是质量体系建设的必然四、以EDC为核心的工具系统五、基于信息化的数据管理体系一、临床数据管理概要◆数据管理定义与要求➣根据CDISC的定义， 数据管理是一系列的工作，它涉及与源数据的录入，传送，和/或源数据的转换以及衍生数据进入临床试验数据库。数据管理也包括创建数据库、 数据输入、 审查、 编码、 编辑、 质量控制，数据库锁定和归档。➣其目的是确保临床研究中获得高质量的数据。➣数据完整、准确、真实和可靠是达到良好数据质量的最基本的要求。◆数据管理在临床研究各阶段的主要工作二、国际国内指南法规◆临床研究信息化的春天◆全球临床试验数据管理行业标准和指南良好 ………………………………