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小编面临停更风险:上一周CDE仅受理三天;无品种处于审批阶段(审评周报391期)

咸达数据  · 公众号  · 药品  · 2022-11-28 08:30
精彩内容根据咸达数据,近一周(2022.11.21-2022.11.27)2个新药申报上市已获CDE承办;6个新药申报临床已获CDE承办;12个品种提交一致性评价申请。| 申报上市近一周CDE承办的申报上市新药,共计2个,其中1个为化药,1个为治疗用生物制品,详情如下:化药玛巴洛沙韦干混悬剂本品是一款“first-in-class”单剂量口服药物,也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。玛巴洛沙韦片于2021年4月27日首次获批进口,适应症为用于治疗12周岁及以上急性无并发症的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦用药后可将流感症状缓解时间缩短1天以上,为患者带来更便捷的治疗方案,且对无基础疾病的既往健康流感患者及流感并发症高风险患者均有治疗获益。根据罗氏早先发布的新闻稿,相比于片剂剂型,口服混悬剂可能为儿



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