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AAV大规模生产工艺在CMC的开发策略及重点方向

医麦客  · 公众号  ·  · 2022-04-30 07:20
2022年4月30日/医麦客新闻 eMedClub News/--基因治疗已经迈入快速增长的黄金时代。尽管基因治疗的类型多样,基因治疗产品的开发和生产始终以病毒载体技术为核心。在基因疗法中,有多种病毒载体,包括腺病毒载体(AAV)、逆转录病毒载体、慢病毒载体、疱疹病毒载体等,AAV由于其安全性好、宿主范围广、免疫源性低等特点被广泛应用于基因治疗领域。随着腺相关病毒载体药物上市,越来越多的基因疗法是以AAV作为基因递送载体。AAV基因治疗载体能否大规模生产,是基因治疗领域突破的关键挑战。AAV的工艺开发策略在AAV生产工艺的放大中,需要考虑药物的整个生产周期,从候选药到临床试验,到最后的药物上市。面对市场对病毒载体的巨大需求量,药品研发必须考虑生产工艺的可拓展性以及成本,AAV病毒生产工艺中的每个环节都对工艺放 ………………………………

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