生物合成与传统微生物发酵原料药的注册要点解析

合成生物学可以理解为生物学的工程化，相当于解构各种基础生物元件，然后重新构建具有期望功能的生物系统，生产各种目标物质。麦肯锡预测到2025年，合成生物学与生物制造的经济价值或将高达1000亿美元，未来全球60%的物质生产可通过合成生物学制造方式实现。作为一门前沿交叉学科，合成生物适用范围基本上涵盖了大多数领域，在医药、健康、制造、农业等领域具有广阔应用前景。微生物发酵指利用微生物，在适宜的条件下，将原料经过特定的代谢途径转化为人类所需要的产物的过程。自1929年，A.弗莱明发现在污染青霉菌落周围的葡萄球菌有被溶解的现象，到1941年，E.B.钱恩、H.W.弗洛里实现青霉素提纯后用于临床治疗细菌感染之日起，至今已发现微生物产生的抗生素约6000个，其中有实用价值的已有100多种，这些抗生素及其他微生物发酵药 ………………………………