联邦贸易委员会批评 FDA 橙皮书的不当专利阻碍仿制药竞争

联邦贸易委员会（FTC）于 9 月 14 日以 3:0 投票结果发布了一项政策声明，加强对 FDA 橙皮书中列出专利不当的审查。FTC 主席 Lina Khan 在 FTC 公开会议上表示，制药企业目前可以将橙皮书“武器化”，从而使美国患者一直只能使用高价药。这份 6 页的政策声明解释了品牌药商如何通过在橙皮书中列出专利从 FDA 对仿制药竞争对手的 30 个月停审期中受益，而无论法院是否认定专利有效或被竞争对手侵权。FTC 表示，“政策声明的目的是让市场参与者注意到，FTC 打算审查不当的橙皮书清单，以确定橙皮书中列出的专利是否构成违反《联邦贸易委员会法案》第 5 条的不公平竞争方法。未能及时从橙皮书中删除不正确列出的专利可能会导致根据联邦贸易委员会法案承担法律责任。”2022 年 11 月，FTC 就嗜睡症药物诉讼提交了一份法庭之友简报，FTC 寻求对橙皮书 ………………………………