【原创】浅谈进口Ⅰ类医疗器械备案

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料：（1）      第一类医疗器械备案表（2）      产品风险分析资料；（3）      产品技术要求；（4）      产品检验报告；（5）      临床评价资料；（6）      产品说明书及标签样稿；（7）      产品生产制造信息；（8）      证明性文件。（9）      符合性声明      其中产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家局进行备案。境外生产企业递交备案资料时应注意：由 ………………………………