优化境外生产药品补充申请程序通知！

主要观点总结

国家药监局发布通知，改革试点省级药品监管部门可以为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。旨在优化外商投资环境，提高药品审评审批质效，保障人民群众用药可及。

关键观点总结

关键观点1: 通知的主要内容

国家药监局在优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作基础上，决定进一步优化境外生产药品补充申请审评审批程序，包括前置服务的提供、前置指导和立卷服务、前置注册检验工作等。

关键观点2: 前置服务的适用范围

通知中提到，国家药监局批复同意的优化药品补充申请审评审批程序改革试点省级药品监管部门可以为行政区域内境内责任人的境外生产化学药品重大变更在申报前提供前置服务。

关键观点3: 工作流程

试点单位负责为行政区域内境内责任人提出的前置服务申请提供前置指导和立卷服务，结束后持有人向国家药监局药品审评中心提出药品补充申请。药品补充申请受理后，药审中心按照相关原则研判是否需要启动境外注册核查。

关键观点4: 审评时限的缩短

经过前置服务的境外生产化学药品补充申请，符合申报要求且无需启动境外注册核查的，审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。