FDA最新确定了电子烟PMTA的两条规则

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了两项新规则，对 PMTA 流程进行了轻微修订，虽然没有实质性变化，但强调了一次性产品比开放性系统好。已发布的规则提供了关于上市前烟草产品申请 (PMTA)和实质性等效 (SE) 报告的内容、格式和审查要求的额外信息，这是制造商获得新烟草产品营销授权的两种最常用的途径。这些规则旨在确保所有未来的提交都包含确定新产品是否有效地满足相关上市前要求所需的基本信息。“这些最终规则是 FDA 烟草产品监管综合方法的重要组成部分，其中包括上市前申请审查、产品标准权威的科学使用以及优先合规和执法行动，”FDA 代理专员珍妮特伍德科克博士说。“FDA 致力于通过确保新烟草产品经过适当的监管审查来确定它们是否符合法律规 ………………………………