现场核查临近 重磅抗凝血药物阿哌沙班仿制药国内第一梯队成形

近日，CFDA发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告》（第22号），拟对50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查，其中全球重磅抗凝血药阿哌沙班片的仿制药赫然在列，包括正大天晴和四川科伦药业两家。国内阿哌沙班仿制药的第一梯队       阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂，由BMS和辉瑞联合开发，能够在不影响止血功能的剂量水平下发挥抗血栓作用，临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，用于静脉血栓栓塞事件的预防。2011年，阿哌沙班率先在欧盟上市，次年在美国上市，产品规格为2.5mg和5mg。       据报道，2017年全球抗凝药物销售额338亿美元，同比增长14%，其中口服抗凝血药物的占比超过50.8%。作为新型口服抗凝血药物中的潜力品种，上市较晚的阿哌沙班较此前的利伐沙班及达比加群酯具 ………………………………