信达第 6 款 ADC 国内获批临床

4 月 15 日，据 CDE 官网显示，信达递交的 IBI133 临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2400085）。来自：CDE 官网IBI133 是一款 HER3 ADC，从全球来看，已在去年 12 月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验，针对实体瘤患者（登记号：NCT06170190）。在国内，其临床试验申请于 2 月获 CDE 受理，并于今日获批。目前全球范围内尚未有 HER3 ADC 获批上市，进展最快的为第一三共/默沙东HER3-DXd（U3-1402），BLA 申请已获 FDA 受理并获得优先审查资格，PDUFA 日期为 2024 年 6 月 26 日。此外，另有 8 款进入临床阶段，包括百利天恒/BMS HER3/EGFR 双抗 BL-B01D1 处于 III 期临床阶段。布局企业还涉及恒瑞、映恩生物、石药集团等。在国内，HER3-DXd 以及 BL-B01D1 进展最快，均处于 III 期阶段。在 ADC 领域，据 Insight 数据库显示，当前信达共有 6 款产品在国内进入临床阶段，此外，另 ………………………………