李宁院长：从“信达PD-1”事件，探讨如何布局国际临床研究

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。“药鼎记”——分享生物医药行业全产业链干货的优秀直播平台，我们正在寻找中国医药创新 100 位思想者，欢迎加入。2月10日，FDA就礼来和信达合作的PD-1药物信迪利单抗的上市申请召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC会议），由于信迪利只有中国的临床试验资料，最终专家委员会以14：1票建议信迪利单抗需补充临床试验才能获批上市。中国创新药出海第一仗就此落幕，不禁引人深思：为何FDA没有直接否决信迪利单抗，而是大费周章进行全球直播并要求信达补充临床数据？从ODAC会议中我们得到哪些启示？为此，药 ………………………………