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一百年来人类用鲜血和生命铸就的GMP,值得今天的我们用汗水和诚意去守护

奇点网  · 公众号  · 医学  · 2018-12-12 22:30
前不久,齐鲁天和惠世制药有限公司因其5车间和9车间不符合欧盟GMP,涉及30项缺陷,而引起了业界的广泛关注。其实在今年9月份,华海药业因原料药杂质污染问题而被美国FDA禁止进口,起因也是其原料药生产不符合GMP规定。那么,这个让许多药企望而生畏的GMP究竟是什么呢? GMP英文全称为Good Manufacturing Practice,又名生产质量管理规范。欧盟和美国FDA之所以会对GMP如此重视,是因为过去一百年,人类在药品安全上经历了太多的灾难。 美国GMP的血泪发展史 在FDA的发展历史中,有一个篇章应该留给美国作家Upton Sinclair。1905年,Upton Sinclair的小说《屠场》面世。美国民众第一次惊恐地发现,当时的肉品加工业环境原来如此肮脏!紧接而来的愤怒情绪,直接推动了美国政府 ………………………………

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