再下一城！华海药业第二款制剂出口转报产品国内获批上市

近日，华海药业发布公告，公司旗下4类仿制药伏立康唑片的生产申请获得了国家药品监督管理局批准。至此，华海药业第二款制剂出口转报国内上市的产品获批。第二个制剂出口转报国内上市的产品伏立康唑是一种广谱三唑类抗真菌药物，原研产品属于辉瑞公司。2002年，辉瑞的伏立康唑片获得了FDA批准上市，2004年在我国进口上市。目前，国内市场在售的产品厂家包括了北京博康健基因科技有限公司以及成都华神集团股份有限公司制药厂，在国内的市场中原研产品的市场占比超过了50%。       华海药业伏立康唑片于2016年获得了美国市场的ANDA批文。根据FDA橙皮书的公开信息，目前在美国经FDA批准的伏立康唑仿制药生产厂家共有11家，包括了梯瓦、山德士等仿制药巨头公司，市场竞争激烈。       2017年11月，CDE受理了华海药业伏立康唑片仿制 ………………………………