专栏名称: 医药经济报
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医疗器械注册人制度全面推进,制度红利释放显现

医药经济报  · 公众号  · 药品  · 2022-06-21 18:16
2021年6月1日起新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施,标志着医疗器械注册人备案人制度在全国范围内的全面推行,将2017年以来在北京、上海、广东等省市试点实施的医疗器械注册人备案人制度提升到了一个新的发展阶段。据统计,截至2021年底,已有22个省共计391个注册人2409个产品按照注册人制度上市。新制度的全面落地实施,“松绑”医疗器械注册证和生产证,产业分工的精细化和集约化,有效的释放了政策的红利,有力助推了我国医疗器械产业高质量发展。新的医疗器械注册人备案人制度模式打破了原有医疗器械注册证和生产许可证必须为同一企业所持有的限制,允许经批准上市的经审评部门从科学性研判认为安全有效的产品跨省跨区域委托有条件的企业生产,打破了地域的限制。但同时,在新法规的监管体系下,医疗器械注



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