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【行业】谢沐风‖对辛伐他汀片研发工作的点评
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药品
· 2019-02-11 17:24
作者:谢沐风 来源:蒲公英春节期间在家温习,再次审视后仍不啻为上乘之作,其中很多细节和思路依然对现在的仿制药研发工作具有极强指导意义,故推荐给众人,并做出点评;寄望能给业界带来帮助,并为避免广告软文嫌疑,省略公司名称。 1.做到商业批60万片(10mg规格)和120万片(20mg规格),充分意识到工业药剂学重要性。2.片重和辅料种类用量 与原研药完全一致,颇有“复制药”味道。3.崩解现象 与原研药一致。4.溶出现象 开展了四种溶出介质研究,与原研药一致。5.多条溶出曲线比对研究 结果均一致;且所设定的试验条件(加入0.4%吐温-80)以本人所述、“原研制剂在45-120min达到85%”为准;以这样有区分力的溶出曲线为目标开展仿制制剂处方工艺开 ………………………………
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