1985年以来FDA批准的1149款新药

▎Armstrong2021年1月5日，Nature Reviews Drug Discovery在线发表了2020年FDA新药批准的评述文章。2020年为FDA新药批准的大年，批准新药数量仅次于1996年和2018年的59款。其中13款BLA申请，40款NDA申请。从治疗领域来看，癌症占到18款（34%），值得关注的是感染类有6款新药获批，包括瑞德西韦火速上市，以及2款埃博拉抗体药物等。2020年FDA批准了12款抗体药物和1款蛋白药物。小核酸药物继续高歌猛进，获批一款ASO药物和一款siRNA药物。抗体药物保持迅猛势头，2020年批准12款，与2018年最高值持平。FDA批准的抗体药物累计达到99款。总结1985年以来，FDA累计批准了1149款新药，包括179款BLA和970款NDA。近年来，ADC、双抗、小核酸药物等多种新形式药物层出不穷（CBER则监管基因疗法、疫苗、CAR-T ………………………………