【名刊热文】FDA 吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则汇总分析

未经授权，不得转载FDA 吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则汇总分析Summarized Analysis of FDA Product-specific Guidances for Generic Drug Development in Inhalation Route李 帅，陈桂良(上海药品审评核查中心，上海 201203)摘要：通过梳理美国 FDA 发布的 34 个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入 喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装 置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供 更有针对性的参考。关键词：吸入粉雾剂;吸入气雾剂;药动学;药效学;临床终点;生物等效性以下为文章节选2020 年美国 FDA ………………………………