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全球研发浪潮已来,哪里是中国药企的海外临床试验基地首选?

MedMed医学传播时讯  · 公众号  · 医学  · 2019-02-11 21:30

文章来源:E药经理人微信公众号    作者:邓改芳



每一个新数据的发布可能就意味着企业重组、新合作伙伴的诞生以及全球发展计划的转变。中国蓬勃发展的生物技术行业正处于一个适当的时机。


以程序性死亡受体-1/配体-1(PD-1/PD-L1)通路为靶点的免疫肿瘤疗法的出现对所有制药公司的策略都产生了极具破坏性的影响。正如这个行业感觉的那样,每一个新数据的发布可能就意味着企业重组、新合作伙伴的诞生以及全球发展计划的转变。中国蓬勃发展的生物技术行业正处于一个适当的时机,并且有能力参与并影响这一发展浪潮。


中国的医药行业政策正在发生着“日新月异”的变化,一些有利于新药开发商的政策已经开始实施。其中一个显著的变化就是,以前公司需要等待1~2年甚至更长的时间才能获得临床试验审批,现在,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已经提出建议将IND的审查期限缩短至60个工作日(相当于3个月)。随着政策的改革和开放,生物医药行业越来越受到投资者的青睐,无论是对于海归建立的初创型生物科技公司,还是成熟的制药公司,企业的融资机会越来越多,股票价格也在不断上涨。


作为一个良性循环,由于资金充足的国内生物科技公司更容易吸引到世界一流的科学家,因而使得有越来越多的高质量药物开始从中国诞生。


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研发浪潮


PD-1/PD-L1通路在多种癌症类型中被证明的抗肿瘤潜力已使其成为了中国新兴生物技术公司不可抗拒的研发目标。根据GBI SOURCE数据,从2015年12月国内首个PD-1抗体药(上海君实生物)获批临床试验以来,截至2018年03月30日,中国本土公司在国内获得临床试验批准的PD-1/PD-L1类抗体药已经有16个,此外,还有5个申请正在审评中。除了公开数据之外,有行业人士认为,目前至少有50家中国公司正在进行PD-1/PD-L1类抗体药的开发。


自2017年11月初,百时美施贵宝(BMS)率先在中国提交其PD-1抗体药物nivolumab的上市申请以来,截止2018年3月30日,已经有四个企业先后在中国递交了PD-1抗体药物的上市申请,其它三家分别为信达生物、默沙东、君实生物。除了信达生物表示,其申请的适应症为复发/难治性霍奇金氏淋巴瘤外,其它三家企业均未透露具体的适应症。


中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,截至目前,默沙东在中国共计开展了8项关于帕博利珠单抗(pembrolizumab)的临床试验,适应症涉及非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、胃癌、黑色素瘤等多种适应症。君实生物正在国内进行16项有关其PD-1候选药物JS001的临床试验详情,涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10多个适应症。据相关知情人士透露,默沙东和君实生物申请的适应症均为黑色素瘤。至于BMS,从其在中国开展的临床试验来看,该适应症很可能为非小细胞肺癌(NSCLC),因为BMS进展最快的是针对NSCLC患者的III期临床试验,包括一线/二线治疗。


此外,在国产企业的PD-1/L1研发第一梯队中,比较突出的还有江苏恒瑞的PD-1药物SHR-1210。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞目前开展的有关该药的临床试验有20项,其中有4项是III期或II / III期研究,适应症分别为NSCLC、晚期食管癌和晚期肝细胞癌(HCC)。恒瑞医药临床研究及开发首席医学官&副总裁邹建军在2017年召开的ChinaTrials 10论坛表示期望企业能够根据自己的具体优势开发不同的适应症:“我希望每个公司都可以有不同的关注点,解决更多的瘤种。如果市场上已经有4~5家公司上市,后面公司的机会越来越少。”


从各公司正在开展的临床试验来看,NSCLC领域是最拥挤的,但考虑到中国每年有超过70万例的新确诊患者,这种扎堆现象也就不难理解了。恒瑞正在将SHR-1210与化疗(培美曲塞和卡铂)联合进行NSCLC的一线治疗。另外,信达和百济神州的PD-1抑制剂在NSCLC适应症方面也已经进入到了关键研究阶段,且两者开展的都是二线治疗,其中,信达关注的是晚期(IIIB / IV期)非鳞状NSCLC患者。


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海外首次人体试验


CFDA之前实行的关于接受境外临床试验数据的改革不仅对跨国公司有利,对国内企业同样有利。中国生物制药行业的业内人士表示,他们也欢迎这种变化,并计划充分利用这个优势,PD-1/L1类抗体药的开发就是个很好的例子。这些本土公司最开始一般会关注与中国患者相关的肿瘤,但他们通常首先在海外进行早期临床试验,而后才回到中国进行后续研究。


澳大利亚和美国是中国公司首选的海外临床试验地点。在已经公开临床试验详情的10个PD-1/L1分子中,已经有5个分子正在海外进行早期临床研究。其中,康方生物选择在澳大利亚开展PD-1抗体药物AK104的研究,康宁杰瑞/思路迪、丽珠医药和复星医药选择首先在美国开展临床试验。而百济神州的BGB-A317走的则是全球研发路线,该公司正在美国、澳大利亚、中国台湾、韩国和新西兰等多个国家进行一项国际多中心临床试验。虽然恒瑞主要在国内进行PD-1单抗SHR-1210的研发工作,但对于后来的PD-L1候选药SHR-1316,该公司依然决定选择澳大利亚作为首次人体试验研究地点。


澳大利亚和美国之所以成为早期临床研究的首选之地,主要是由于其相对快速、透明的管理处理能力,以及国内比较缺乏的专业的首次人体试验机构。就澳大利亚而言,政府会对在该国家投资的任何国家的生物科技公司给予税收抵扣的优惠,抵扣范围从38.5%~43.5%不等,其中对于营业额低于2000万澳元的小公司,还可选择直接获得现金返还。然而相比之下,在中国,目前的优惠待遇和补贴大多只限于“海归”建立的新公司,更广泛、开放的研发激励机制仍有待实施以进一步鼓励创新药物的研发。


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