【培训通知】药品注册审评中常见问题与解决方法及案例解析

如果您喜欢药智网推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~前言      近年来，我国医药产业发展迅速，基本满足了人民群众用药需求，与此同时，公众对创新药的需求与日俱增，对仿制药质量也提出了更高要求。仿制药质量和疗效一致性评价将促进仿制药的质量提升，为实现仿制药与原研药同质同效、互相替代提供了重要标准和依据。同时，也标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程迈出了坚实的一步。而企业在注册申报中，仿制药重复申报现象仍然很严重，不少仿制药申报资料从立题开始到整个研究过程，直至上报审评，都是处于一个比较低的层次，审评获得通过的几率并不高。而在药品审评中经常会发现的在化学药品原料药、制剂处方工艺、结构确证以及质量研 ………………………………