如何建立稳定性指示方法

稳定性指示方法是基于药品中活性成分的特征结构，将活性成分与其降解产物、副产物及其他辅料区分开来，以便能够准确测定活性成分的含量。稳定性指示方法的预期用途是监测成品中药物的稳定性，能够区分活性成分和稳定性评估期间在规定储存条件下形成的降解产物，为包材制定的合理性及药品的有效期提供一个知识性数据。此外，稳定性指示方法必须有足够的灵敏度以及专属性，以检测和量化一种或多种降解产物。常见的稳定性指示有薄层色谱法、气相色谱法、毛细管电泳法、高效液相色谱法等，而滴定法、红外光谱法、原子吸收法、紫外分光光度法，虽然检测精确，但不能视为稳定性指示方法。下面就如何建立稳定性指示方法进行简单介绍（以液相方法为例 ………………………………