重磅！答19问！CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》

生物探索编者按12月22日，CFDA正式发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》。指导原则的适用范围是什么？需要进行体外基因修饰/改造的细胞治疗产品，使用的基因修饰/改造物质材料的质量要求是什么？细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么？能否接受非注册临床试验数据？细胞治疗产品如何进行临床研究分期设计？细胞治疗产品的安全性研究有哪些特殊考虑？19个问题答案一一揭晓！1制定发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》的背景是什么？细胞治疗技术是目前国际医学前沿重点发展领域，它给一些人类疑难疾病的治疗提供了新的希望。近年来，细胞治疗领域不断取得新的研究成果，细胞治疗产品的研发与评价也日益受到 ………………………………