首个“类克”生物类似药提交上市申请，江苏万特重酒石酸卡巴拉汀片上市申请审批中（审评周报257期）

精彩内容根据咸达数据，近一周（2020.2.10-2020.2.16）1个新药上市申请已处审批阶段；18个新药申报临床已获CDE承办；6个新药上市申请已获CDE承办；33个品种提交一致性评价申请。| 看点一 江苏万特申报的化药旧分类5类新药重酒石酸卡巴拉汀片，其上市申请已处审批阶段，受理号为CXHS1200320。 重酒石酸卡巴拉汀的原研制剂为胶囊，持证商是诺华，规格为1.5mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg，用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆，即可疑阿尔茨海默病或阿尔茨海默病。胶囊剂型的首仿为京新药业斩获。此次本品为原研品的改剂品种，上市申请于2013年1月24获CDE承办，到2020年2月才进入审批阶段，也是历经波折。看来更改原研品剂型的仿制药，监管还是有诸多考虑！ | 看点二近一周CDE承办 ………………………………