【干货】ICH Q3D 理解和学习

元素杂质包括可能存在于原料药、辅料或制剂中的催化剂和环境污染物，主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于某些元素杂质具有毒性，还可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响，或可能引发有害的不良反应，故世界各国药品监管机构对药品元素杂质的控制越来越严格。ICH Q3 是一个非常重要的章节，主题关于杂质研究，在工艺研究中恐怕也是被穷根究底熟读千遍的指南之一。本篇作为ICH导读序列之一，仅对其进行笼统的概括，正如我们反复强调的"每一个指南都需要结合具体实例去深入学习"。 名词解释首先，我们来明确几个名词解释：1、杂质（Impurity）：存在于新原料药中，但其化学结构与新原料药不一样的任何一种成分。新药制剂 ………………………………