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直观医疗Ion支气管镜操作控制系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序

复星医药  · 公众号  · 药品  · 2022-11-21 16:53
12022年11月15日,由美国直观医疗公司自主研发的支气管镜操作控制系统(Ion Endoluminal System,以下简称“Ion”)通过国家药品监督管理局审评,获准进入创新医疗器械特别审查程序。该程序是国家药监局为鼓励医疗器械技术创新、推动医疗器械产业高质量发展而设置的特别注册审批通道。2018年12月1日实施的《创新医疗器械特别审查程序》将创新放在首要位置,参与审批的人员均为各相关领域专家,审查条件非常专业且严格。Ion系统是继直观医疗标志性的达芬奇手术机器人之后的又一全新原创产品,其通过创新特别审查程序,代表了国家对Ion技术创新的权威认定,有望加快其在国内上市的进程,以便在不远的未来造福更多患者。根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2021年全球癌症数据,全球肺癌死亡率远超其他癌症类型,居癌症死亡人数第一。



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